آنالیز مواد اولیه دارویی
دلایل زیادی وجود دارند که آنالیز اجزای تشکیل دهنده داروها حائز اهمیت می باشد یکی از این دلایل این است که اجزای تشکیل دهنده داروها (ماده موثره و سایر اجزاء) از لحاظ خلوص، مشخصات و کیفیت متفاوت می باشند از همین رو و بر اساس دستورالعمل های راهنمای سازمان غذا و داروی (FDA) آمریکا و فارماکوپه های معتبر مانند USP، BP، EP و JP ارزیابی کیفی اجزای دارویی خریداری شده از تامین کنندگان برای استفاده در صنایع دارویی مهم و الزامی می باشد.
کیفیت مواد اولیه دارویی به ویژه ماده موثره (APIs) تاثیر مستقیمی بر روی اثر درمانی دارو و همچنین اثرات جانبی مصرف دارو دارد.
موارد ذکر شده اهمیت آنالیز مواد اولیه مورد استفاده از صنعت دارو را نشان می دهند. این آنالیزها شامل تستهای شناسایی (کیفی) مانند روشهای مختلف اسپکتروسکوپی و آزمون های کمی مانند تعیین درصد خلوص با روشهای دستگاهی می باشند.
آزمون های مواد اولیه دارویی قابل انجام در این شرکت به شرح زیر می باشند:
آزمون های شناسایی (Identification Tests)
- تعیین نقطه ذوب
- اسپتروسکوپی مادون قرمز (FT-IR)
- اسپتروسکوپی ماوراء بنفش- مرئی آرایه های دیودی (PDA UV-VIS Spectroscopy)
- آزمونهای شناسایی شیمیایی
آزمون های کمی
- درصد خلوص (Assay) با روش های:
- کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)
- کروماتوگرافی گازی (GC)
- اسپکتروسکوپی ماوراء بنفش- مرئی (UV-Vis)
- تیتراسیون پتانسیومتری (Potentiometric Titration)
- شناسایی و تعیین مقدار ناخالصی ها (Impurities)
- تعیین باقیمانده حلال های آلی (Residual Solvents)
- تعیین مقدار آب با روش کارل فیشر
- تعیین مقدار باقیمانده خشک شدن (LOD)، مقدار خاکستر (Ash Content)
آزمونهای پایداری
- پایداری بلند مدت (Long-Term) در محفظه دما و رطوبت (65%- 30 درجه سانتیگراد)
- پایداری تسریع شده (Accelerated) در محفظه دما و رطوبت (75%- 40 درجه سانتیگراد)
در بخش آزمون مواد اولیه این شرکت آنالیزهای کمی و کیفی مطابق با مونوگراف های مربوطه در USP، BP و همچنین روش های داخلی معتبر (Validated in-house method) قابل انجام می باشد.
لازم به ذکر است بخش آنالیز دارو و مواد اولیه دارویی این شرکت دارای گواهی آزمایشگاه همکار از سازمان غذا و دارو و همچنین گواهینامه ISO/IEC 17025 از مرکز ملی تایید صلاحیت در این زمینه می باشد.
