کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا
دستگاه های کروماتوگرافی مایع (HPLC) به عنوان دستگاه اصلی در بخش کنترل کیفیت صنایع داروسازی شناخته می شوند و الزامات سختگیرانه ای در رابطه با بررسی صحت عملکرد و کنترل های میانی این دستگاهها توسط سازمان های بازرسی کننده وضع شده است. و شرکت های داروسازی و آزمایشگاه های مرتبط با صنایع دارویی ملزم به صلاحیت سنجی تجهیزات خود در بازه های زمانی مشخص می باشند.
این خدمات شامل مراحل زیر می باشد.
- بررسی اولیه مدارک موجود، نیاز سنجی و ارائه مشاوره رایگان
- ارائه پروتکل و تکمیل مستندات احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification)
- ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت عملکرد دستگاه (Operational Qualification)
- ارائه پروتکل، انجام تست ها و ارائه مستندات احراز صلاحیت کارایی دستگاه (Performance Qualification)
در فرایند احراز صلاحیت عملکردی (OQ) این دستگاه ها با نگاه ماژولار ( جزء به جزء) بررسی می گردند به این ترتیب که تک تک ماژول های دستگاه ( پمپ، اینجکتور، آون و آشکار ساز) به صورت مجزا و در گستره عملکردی خود مورد بررسی قرار می گیرند و در احراز صلاحیت کارایی ( PQ) دستگاه با نگاه کل نگر مورد بررسی قرار می گیرد و تست هایی که کارایی کل دستگاه را نشان می دهند مورد بر روی دستگاه انجام می شوند.
درصورت نیاز این شرکت خدمات مشاوره ای قبل از خرید و مستندات مربوط به احراز صلاحیت طراحی ( Design Qualification) را بنا به درخواست ارائه می نماید.
برای اطلاع از جزئیات بیشتر تست ها خواهشمند است فرم مربوط به احراز صلاحیت دستگاه ها را تکمیل و ارسال نمایید.
