ارزیابی برون تن فراورده های دارویی جامد

آزمون انحلال (Dissolution) به صورت برن تن برای تمامی اشکال خوراکی جامد در فارماکوپه های دارویی الزامی می باشد. این تست در تمام مراحل توسعه محصول و پایداری باید انجام شود و از مهمترین شاخصه های ارزیابی کیفیت محصول های دارویی جامد خوراکی می باشد. این تست همچنین تستی کلیدی است که برای تشخیص تغییرات فیزیکی در ماده موثره دارویی (API) و در محصول فرموله شده استفاده می شود.

ارزیابی انحلال دارو همچنین برای ارزیابی کیفیت، پروفایل رهش دارو و مشابهت داروهای ژنریک توسعه داده شده با برند اصلی سازنده دارو استفاده می گردد. تست مشابهت به دو صورت درون تن (In-vivo) و برون تن (In-vitro) صورت می پذیرد. در حالت درون تن غلظت پلاسمایی دارو در درون موجود زنده ارزیابی می گردد و حالت برون تن پروفایل انحلال و آزاد سازی دارو از طریق آزمون انحلال (Dissolution) مورد ارزیابی قرار می گیرد و سپس همبستگی درون تن-برون (IVIVC) تن برای پیش بینی رفتار دارو در بدن موجود زنده با داده های برون تن مورد ارزیابی قرار می گیرد.

در این شرکت مطالعات برون تن (In-Vitro study) و ارزیابی مشابهت داروهای ژنریک با داروی برند مطابق با پروتکل ICH، USP و همچنین پروتکل اختصاصی درخواست دهنده انجام می شود.

در گزارش مطالعه برون تن نهایی ارائه شده توسط این شرکت نتایج به دست آمده، روش آزمایش، پروتکل مورد استفاده، تجهیزات و واکنشگرهای شیمیایی استفاده شده و همچنین محاسبات آماری انجام شده به طور واضح شرح داده شده اند و همچنین کلیه کروماتوگرام ها، اسپکترام ها و سایر گزارش های دستگاهی به گزارش نهایی پیوست شده است.

ما مفتخریم که به تعداد زیادی از شرکت های داروسازی کشور در این زمینه خدمات با کیفیت، به موقع، دقیق و متناسب با نیازهای آنها ارائه نموده ایم. این تنها یکی از خدمات تخصصی فراوانی است که ما می توانیم به مشتریان خود در حوزه دارو ارائه نماییم.

چنانچه مایل هستید در این زمینه و یا سایر حوزه های تخصصی که ما می توانیم به شما خدمات رسانی نماییم مطلع شوید همین امروز با ما تماس بگیرید.